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化粧品を販売するためには

化粧品を「売る」のに許可は必要?

化粧品販売ビジネスへ新規参入をお考えの方が疑問に思われることとして、「化粧品を売るためには何か資格や許可は必要なの?」が上げられます。まずはその点からご説明します。

結論から申し上げると、化粧品の販売にはライセンスは必要ありませんので販売自体は一般の方でも可能です。この点は疑問に思われる方も多くいらっしゃいますので、もう少し踏み込んで解説します。

正確には、化粧品を製造して市場で販売するためには2つの許可(免許)が必要です。

1つ目は「化粧品製造業許可」 2つ目は「化粧品製造販売業許可」です。

化粧品製造業許可とは?

文字通り、化粧品を「製造」するための許可。厚生労働大臣によって認可される免許。この「製造業」は、純粋に製造行為のみを行える許可であり、この許可だけでは完成した製品(化粧品)を市場で流通させる(販売する)ことはできません、完成した製品(化粧品)を市場で流通させる(販売する)ためには併せて2つ目の「化粧品製造販売業許可」も必要。

化粧品製造販売業許可とは?

「化粧品製造販売業許可」は、完成した製品(化粧品)を市場に流通させる(販売する)ために必要な許可です。流通した化粧品は、品質・安全管理などを含め、化粧品製造販売業許可業者が全ての責任を負うことになります。

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はじめて耳にする方には少々ややこしい話に聞こえたかもしれないですね。でもこのことは化粧品が規制対象になっている薬事法という法律で決められていて、この2つの許可が無ければ化粧品は販売できないことになっています。

ここまでの説明だけだと、新たに化粧品販売ビジネスを始めるためには2つも許可を取得しなければならないことになりますよね。しかしこの2つの許可は、お役所からの許可ということもあって、取得するためにはいくつものハードルをクリアしなければならず簡単に取得できるわけではありません。当然、取得するためにはそれ相応のコストと時間がかかります。

では昨今異業種から化粧品販売ビジネスへ新規参入が増加していますが、皆さん上の2つの許可を取得しているのでしょうか?

答えはNOです!

もちろん化粧品販売事業を始めるに先だって許可を取得される企業さんもいらっしゃいますが、多くの企業さんはそんな手間をかけて許可なんて取りません。

その理由は…
先ほどの話と矛盾するように聞こえるかもしれませんが、厳密に言うと、化粧品を販売する上で必ずしも"皆さん"が先ほどの2つの許可を持っている必要はないのです。つまり、"皆さん"が特別な許可をお持ちでなくても、化粧品を市場で販売することは可能なんです。

化粧品を販売するために、発売元(販売会社)が許可を取得する必要は?

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どういうことかというと、皆さんは「化粧品製造業許可」と「化粧品製造販売業許可」を持っている化粧品の製造会社にオリジナル化粧品の製造を依頼すれば解決できる問題なのです。化粧品の製造を依頼されて依頼主仕様のオリジナル化粧品をつくることを専門に行っている、OEMメーカーまたは受託製造会社と呼ばれる化粧品製造に関するプロフェッショナルな会社があるんです。そのOEMメーカーが皆さんの、御社の製造部門としての役割を担ってくれるわけです。

上の表に記載したとおり、中には「化粧品製造販売業許可」のみ取得して売られている販売会社さんもいらっしゃいます。「化粧品製造販売業許可」を手間とコストと時間はかかりますが皆さんが取得して化粧品を販売することも可能です。確かに、化粧品OEMメーカーが所有しているケースが多いですので、販売する上では必ずしも皆さんが許可を取得する必要はありませんが、皆さんが取得するメリットもあるのです。

「化粧品製造販売業許可」を発売元(販売会社)が取得するメリット&デメリット

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デメリットの補足ですが、「化粧品製造販売業許可」を取得するためには、具体的には以下のような要件を満たす必要があります。

総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を常勤で配置
[化粧品製造販売業の総括製造販売責任者の資格]
下記のいずれかを満たす方

  • ・薬剤師
  • ・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の専門課程を修了
  • ・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の科目を修得し、その後

化粧品(又は部外品・医薬品)の品質管理又は安全管理業務に3年従事
上記責任者の要件を満たす方が社内にいない場合は、新たに雇い入れる必要があります

品質保証体制、安全管理体制の構築
国は、化粧品の市販簿安全管理に関する基準(GVP)、化粧品の品質保証に関する基準(GQP)を省令として公布しています。事業者は、これらの省令に遵って、品質保証・安全管理業務を適切に行わねばなりません。
GQP・GVP体制の整備が化粧品製造販売業許可の要件になっています。

以上を考慮すると、新規で化粧品販売を行う上で「化粧品製造販売業許可」を取得するのは、販売事業者によって判断は異なると思いますが、メリットよりもデメリットのほうが大きいようです。

したがって、まずは許可を取得するよりも、商品コンセプトや販売アイテムを決定したり、販路の確保など他のことに労力を費やすほうが適切でしょう。

この章のポイント

化粧品を製造し販売するには二つの許可が必要です。

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ただし、これらの許可を持つ化粧品製造会社に製造依頼をすれば、許可が無くとも自社ブランドの化粧品を販売する事ができます。

化粧品製造販売業許可とは?

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